輸入ライセンスと製造販売業許可
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薬事法改正の推移と弊社の歩み
薬事法改正の歩み
推移 海外製品の輸入 国産品の製造・販売 成分
届出 業許可制度 業許可制度 許可 配合 表示 検査機関
平成13.3以前 煩雑 輸入販売業許可 (旧)製造販売業 1アイテム毎 3,300のみ 指定成分 公的機関のみ

民間開放・指定制

登録制
平成13.4以降 簡略 許可不要 ポジ・ネガ
医薬品以外
原則自由
全成分
平成17.4以降 (現)製造販売業許可  製造業許可


弊社の歩み

●平成6年9月 輸入販売業許可

●平成16年1月 指定機関 → 平成16年4月 登録機関

●平成17年3月 (現) 製造販売業許可

●平成17年3月 製造業許可

●平成17年4月 製造業許可:包装・表示・保管



化粧品の輸入販売・国内製造販売には製造販売業許可が必要です。

平成17年3月以前   平成17年4月以降 備 考

海外製品

販 売 輸入もしくは製造させた製品を日本国内で流通させるための許可
商品の安全性における最終責任を負う。
化粧品輸入販売業
(販売・包装・表示・保管)
(現)化粧品製造販売業
(販売・GQP/GVP)
国産品 製 造 製品を製造するための許可。ならびに製品を一時保管したり、包装・表示を行ったりする場所に対して与えられる。
(旧)化粧品製造販売業
(製造・販売)
化粧品製造業
(一般)(包装・表示・保管)

 

平成17年4月の薬事法改正により、海外商品(輸入業)と国内商品に分けられていた業許可は、製品の国内流通を焦点とした制度に統一されました。改正以前の制度では、製造業者が複数存在する商品もあり、市販後の商品に対する責任所在が曖昧になってしまう場合がありました。
改正薬事法では、化粧品製造販売業を設置することで化粧品の品質と安全性における責任の所在を明確にしました。
製造販売業に求められる事項 GQP/GVP省令
製造販売業を取得するには、GVP・GQP省令に適合する基準を定めること、総括製造販売責任者を設置すること等の規定があります。
  GQP省令 GVP省令  
  ・十分な人員
・総括製造販売責任者に行わせること
・品質保証責任者の設置
・品質保証責任者に行わせること
・品質管理業務手順書の作成
・品質管理業務の実施
・文書及び記録の管理
・十分な人員
・総括製造販売責任者に行わせること
・安全管理責任者の設置
・安全管理責任者に行わせること
・安全管理業務の実施
・文書及び記録の管理
 

人件費等の問題により製造販売業の取得が難しい場合には、輸入代行を選択することになります。